Q. 온라인 설문조사를 통해 300명의 데이터를 수집하겠다고 IRB에 연구계획서를 제출하여 승인을 받았는데, 결과적으로 380명의 데이터를 수집하고 연구를 종료했습니다. 온라인 설문조사를 실시하다보니 마감하기도 전에 380명이 응답해서 바로 마감 조치 후 IRB에 상황 보고했습니다. 그렇다면 승인받은 수인 300명의 데이터만 사용해야 할까요? 지금이라도 연구계획 변경심의를 신청해서 연구대상자 수를 380명으로 바꾸어야 할까요?

A. IRB 승인을 받은 연구계획서에 따라 300명 도달 시 마감하지 않았으므로 이는 미준수입니다. 생각보다 빠른 시간에 설문조사가 진행되었고 연구자가 주의를 기울이지 못했으나 연구대상자가 모두 동의하여 참여했기에 권리 보호에 문제가 발생하지 않았으니 사소한 미준수이고, 연구자가 마감을 하려고 확인한 시점에 이런 상황이 확인되어 바로 마감하고 이러한 상황을 IRB에 보고했으니 일시적인 미준수입니다. 이 경우는 미준수에 해당하므로 380명의 데이터 모두 분석 대상으로 사용 가능하도록 승인해줄 것인지와 연구자에게 주의조치를 하거나 재교육을 이수하도록 할 것인지 등에 대해 IRB가 결정을 내려야 하며, 연구자가 미준수한 사항에 연구계획서를 맞추도록 연구계획 변경 심의를 진행하는 것은 부적절합니다.

* 출처: 2025년 연구윤리정보포털(CRE) 연구윤리 상담 FAQ 73p

Q. 동일한 대학에 소속되어 있는 연구원인 연구자 2명이 성인을 대상으로 설문조사를 통해 연구를 수행하기 위해 각자 인간대상연구를 위한 연구계획서를 작성하여 IRB에 제출하며 IRB 심의 면제 가능 여부를 확인해달라고 요청해왔습니다. 그런데 한 연구는 IRB 심의 면제가 불가능한 것으로 확인되었고, 다른 한 연구는 IRB 심의 면제가 가능한 것으로 확인되었습니다. 연구 대상이 성인으로 동일하고, 연구 방법도 설문조사로 동일한데, IRB 심의 면제 가능 여부에 차이가 나는 이유가 무엇일까요?

A. 인간대상연구인데 IRB 심의가 면제될 수 있으려면 일단 연구의 위험 수준이 최소위험을 넘지 않아야 합니다. 설문조사의 경우 어떤 경험을 했거나 어떤 조건을 갖춘 연구대상자에게 어떤 내용을 알아보기 위한 질문을 하느냐에 따라 연구의 위험수준이 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 건강한 일반적인 성인에게 일상생활과 관계되는 질문을 하는 경우에는 큰 문제가 없겠지만, 우울이나 불안의 문제가 있는 성인에게 그 원인이나 상태와 관계되는 질문을 한다거나 범죄 피해자인 성인에게 피해 경험을 떠올리며 답을 해야 하는 질문을 하는 경우에는 심리적 정신적으로 부담을 줄 수 있습니다. 그러므로 두 연구가 성인을 대상으로 하는 설문조사라는 점에 있어서만 공통점이 있을 뿐 연구대상자 선정기준(포함기준 및 제외기준)이나 설문조사의 목적과 내용에 차이가 있을 수 있습니다. 그리고 인간대상연구인데 IRB 심의가 면제될 수 있으려면 연구대상자의 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않아야 한다는 조건, 연구대상자가 특정되지 않아야 한다는 조건, 취약한 개인이나 집단을 대상으로 하지 않아야 한다는 조건도 충족하여야 합니다. 그러므로 두 연구 중 한 연구는 이러한 조건을 충족하지 못해 IRB 심의 면제가 불가능한 것으로 판단되었을 수 있습니다. 언뜻 보기에 동일하거나 유사해 보이는 인간대상연구라고 하더라도 세부적인 사항에 있어서는 차이가 있을 수 있고, 그렇기 때문에 연구대상자 보호 측면에서 관심을 기울여야 하는 부분에도 차이가 있을 수 있습니다. 따라서 IRB 심의 면제 가능 여부에 대한 판단은 연구계획서 상의 내용 전반을 고려하여 판단되어야 하고, IRB 심의가 필요한 사항이 조금이라도 있는 경우라면 IRB 심의가 면제되지 않는 것입니다.

* 출처: 2025년 연구윤리정보포털(CRE) 연구윤리 상담 FAQ 71p

Q. 인터뷰에 참여할 연구대상자를 섭외하여 조용한 곳에서 만나 인터뷰를 진행하려고 합니다. 다른 사람에게 절대로 드러내고 싶지 않은 사생활과 관계되는 내용의 인터뷰이기 때문입니다. 연구자가 연구대상자를 직접 만나기는 하지만 연구대상자에게 동의서를 작성해달라고 요청하면 자신이 어떤 경험을 한 사람인지나 어떤 상황에 처해 있는 사람인지가 서면을 통해 드러날 수 있어 매우 부담스러워하거나 인터뷰 참여를 아예 거절할 수도 있을 것으로 우려되는 상황인데, 어떻게 해야 하나요?

A. 동의서라는 형식을 갖추는 일이 연구대상자 보호라는 핵심적인 부분보다 우선되는 것은 바람직하지 않습니다. 일반적으로 동의서에는 연구 제목이 적시되고 이를 통해 연구대상자가 어떤 경험을 한 사람인지나 어떤 상황에 있는 사람인지가 드러날 수 있기 때문에, 연구대상자가 동의서를 작성한다면 자신이 그런 사람이라는 것을 문서화하게 됨에 따라 본인과 연구자 이외에 다른 사람이 작성된 동의서를 보게 되어 자신의 정보가 원치 않게 다른 사람에게 노출될 것을 부담스러워하거나 두려워할 수도 있습니다.
통상적으로 다른 사람에게 절대로 드러내고 싶지 않은 사생활과 관계되는 내용의 인터뷰는 연구자와 연구대상자 사이에 어느 정도 신뢰가 있지 않는 한 제대로 진행되기 어렵습니다. 그리고 연구대상자가 동의서를 작성하는 방식으로 연구 참여 의사를 표명하지 않더라도 인터뷰에 응해주었다는 것 자체가 연구 참여에 동의했음을 나타냅니다. 따라서 동의서를 작성하는 것이 오히려 연구대상자 보호에 맞지 않을 수 있다면 연구자가 연구대상자에게 연구 목적 등 연구 관련 정보를 제공해 주고 구두로만 동의를 받는 것이 오히려 바람직합니다. IRB가 승인한다면 서면동의가 아닌 다른 방법으로 동의를 획득하는 일이 허용될 수 있습니다. 이를 위해서는 연구자가 연구계획서에 동의 획득을 위한 절차와 방법을 구체적으로 적시하고, 연구의 목적과 특성상 동의서를 작성하는 방식으로 동의를 획득하는 것이 연구대상자 보호에 오히려 문제가 될 수 있을 것이라는 점을 IRB에 소명하여야 합니다.

* 근거:
1) 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제16조 제3항
2) 보건복지부·국가생명윤리정책원, 2023, 「기관생명윤리위원회 정보포털 FAQ 모음집」, p.41, p.53, p.59
3) 한국연구재단, 2023, 「인문사회분야 연구자를 위한 IRB 연구윤리 가이드라인」, p.48, 52-53
4) 국가과학기술인력개발원, 2021, 「IRB 기관생명윤리위원회 업무 매뉴얼」, p.124-125, p.128
5) 국제의과학기구협의회, 2016, 「건강 관련 인간대상연구에 대한 국제윤리가이드라인」, p.69-70
* 출처: 2025년 연구윤리정보포털(CRE) 연구윤리 상담 FAQ 70p

Q. 설문조사에 참여할 연구대상자를 모집하기 위해 온라인상에 모집공고문을 게시하고, 이 모집공고문에 URL이나 QR code를 포함시켜서 모집공고문을 보고 설문조사에 참여할 생각이 있는 사람이 바로 설문조사에 응할 수 있도록 하려고 합니다. 연구자가 연구대상자를 직접 만날 수 없어서 동의서를 작성하는 방식으로 동의를 획득할 수 없는 상황인데, 어떻게 해야 하나요?

A. 온라인상에서 연구대상자를 모집하여 바로 설문조사에 응할 수 있도록 하는 경우에는 연구자가 연구대상자를 직접 만날 수 없기 때문에 동의서를 작성하는 방식으로 동의를 획득하는 일이 매우 어렵거나 불가능할 수도 있습니다. 그러나 연구대상자가 설문조사 참여에 앞서 연구자에 의해 제공되는 연구 목적 등 연구 관련 정보를 확인할 수 있도록 온라인상에서 제시하는 것은 충분히 가능하고, 연구대상자가 이를 확인한 후 설문조사에 응해준다면 이는 실질적으로 연구 참여에 동의한 것으로 볼 수 있습니다. 이 경우에도 연구자는 연구계획서에 동의 획득을 위한 절차와 방법을 구체적으로 적시하고, 이러한 방식으로 동의를 획득하더라도 연구대상자 권리 보호에 아무런 문제가 없을 것이라는 점을 IRB에 소명하여야 합니다. 참고로, 이러한 방식으로 동의를 획득하더라도 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 정해져 있는 동의 획득 사항에 대해서는 연구자가 반드시 연구대상자에게 충분한 설명과 정보를 제공해야 하므로, 연구 목적 등 연구 관련 정보를 제공해 줄 때 이러한 사항을 문서에 담아 전달해 주거나 이를 읽어본 후 설문조사에 응할 수 있도록 조치하는 것이 적절합니다.

* 출처: 2025년 연구윤리정보포털(CRE) 연구윤리 상담 FAQ 69p

Q. 공원, 산책로, 지하철역 앞, 대학가 등 사람들이 많이 오가는 곳에서 연구자가 직접 성인을 섭외하여 설문조사를 진행하려고 합니다. 연구대상자의 개인식별정보는 수집하지 않고, 어떤 현상에 대한 일반인의 의견을 묻는 정도의 질문을 담고 있어 민감정보도 수집하지 않습니다. 연구자가 연구대상자를 직접 만나기는 하지만 반드시 동의서를 작성하는 방식으로 동의를 획득해야 하나요?

A. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따르면 인간대상연구에 있어 동의 획득은 서면동의, 즉 동의서를 작성하는 방식으로 획득하는 것이 원칙입니다. 그러므로 연구자가 연구대상자를 직접 만나 설문조사를 진행하는 경우라면 연구자와 연구대상자가 함께 동의서를 작성하지 못할 이유가 없으니 서면으로 동의를 획득하는 원칙을 준수하는 것이 바람직합니다. 그러나 IRB의 승인을 받으면 이러한 원칙에 대한 예외를 인정받을 수 있습니다. 사실상 길거리에서 불특정 다수를 대상으로 연구대상자를 모집하여 설문조사에 참여해 줄 것을 부탁하는 일이 쉽지 않습니다. 이러한 상황에서 동의서 작성까지를 요구하는 것이 연구자에게는 부담스러운 일일 수 있고, 연구대상자에게도 그러할 수 있습니다. 만약 연구대상자의 개인식별정보를 수집하지 않고 설문조사 내용도 민감정보와 관계되지 않는 것이라면 연구의 위험수준은 최소위험을 넘지 않을 것이고, 연구대상자가 설문조사 참여에 앞서 연구자에 의해 제공되는 연구 목적 등 연구 관련 정보를 파악하고 설문조사에 응해준다면 이는 실질적으로 연구 참여에 동의한 것으로 볼 수 있습니다. 그러므로 연구자가 연구대상자에게 연구 목적 등 연구 관련 정보를 제공해 주고 구두로만 동의를 받아 설문조사에 참여시키는 방식으로 진행할 것이기에 동의서를 작성하지 않는 것으로 하려면 이에 대해 IRB의 승인을 받아야 합니다. 이를 위해 연구자는 연구계획서에 동의 획득을 위한 절차와 방법을 구체적으로 적시하고, 이러한 방식으로 동의를 획득하더라도 연구대상자 권리 보호에 아무런 문제가 없을 것이라는 점을 IRB에 소명하여야 합니다. 참고로, 이러한 방식으로 동의를 획득하더라도 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 정해져 있는 동의 획득 사항에 대해서는 연구자가 반드시 연구대상자에게 충분한 설명과 정보를 제공해야 하므로, 연구 목적 등 연구 관련 정보를 제공해 줄 때 이러한 사항을 문서에 담아 전달해 주거나 이를 읽어본 후 설문조사에 응할 수 있도록 조치하는 것이 적절합니다.

* 출처: 2025년 연구윤리정보포털(CRE) 연구윤리 상담 FAQ 68p

Q. 연구대상자가 외국인인 경우 연구대상자 모집, 동의 획득, 설문조사나 인터뷰 진행에 필요한 문서 등을 무조건 외국어로 변역하여 준비하여야 하나요? 번역을 무조건 변역업체에 맡겨 전문가가 하도록 해야 하나요? 동의 획득 과정에 통역자가 반드시 참석해야 하나요?

A. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따르면 인간대상연구자는 연구대상자에게서 동의를 받기 전에 연구의 목적 등 법에 정한 사항에 대해 충분히 설명해 주어야 합니다. 그런데 우리나라 사람인 연구자가 한국어를 사용하고 외국인인 연구대상자가 한국어를 이해할 수 없다면 동의 획득은 물론 연구 참여와 관련한 과정 전반에서 외국인인 연구대상자의 언어적 취약성이 문제 될 수 있습니다. 그러므로 연구대상자 모집과 관련한 공고문, 동의 획득과 관련한 동의서 및 설명문, 설문조사나 인터뷰 진행과 관련한 설문조사지나 인터뷰질문지 등 연구대상자가 읽게 되는 문서는 모두 외국인인 연구대상자가 이해할 수 있는 언어로 번역하여 준비하여야 하는 것이 원칙입니다. 번역을 번역업체에 맡겨 전문가가 하도록 하는 경우 번역된 바에 대한 신뢰도가 높을 수 있으나, 만약 연구자가 해당 언어를 번역할 수 있는 능력이 있는 경우라면 직접 번역해도 무방합니다. 오히려 연구자가 연구에 대해 가장 잘 이해하고 있는 사람이므로 가장 적절한 용어와 표현으로 번역을 할 수도 있기 때문입니다. 참고로, 번역의 적절성을 IRB에서 완벽하게 확인하는 일은 현실적으로 매우 부담스러운 일입니다. 그러므로 번역의 적절성은 연구자가 담보하도록 하고, 연구자가 IRB에 심의를 신청하면서 연구계획서 등을 제출할 때 번역본의 신뢰성과 관련한 정보를 IRB에 제공하는 것이 바람직합니다. 물론 외국인인 연구대상자가 한국어에 매우 능통하다면 IRB 승인 하에 번역본을 준비하지 않고 한국어로 된 것만을 사용할 수도 있습니다. 연구대상자가 외국인인 경우 동의 획득 과정에 통역자가 참석하면 큰 도움이 될 수 있습니다. 전문 통역자가 아니더라도 통역이 가능한 사람이라면 통역자로서 역할을 할 수 있습니다. 예를 들어, 우리나라에 이주한지 상당한 기간이 지났기에 한국어에 능통하며 이주민을 위한 지원 업무를 담당하는 사람이면서 해당 외국어를 모국어로 하는 사람, 이주민의 배우자나 가족 또는 친구로서 해당 외국어로 통역을 제공해 줄 수 있는 사람이 통역자로서 역할을 할 수 있습니다. 그러나 물론 연구자가 외국인인 연구대상자가 이해할 수 있는 외국어로 직접 소통을 할 수 있다면 통역자가 참석하지 않아도 됩니다. 그리고 외국인인 연구대상자가 한국어에 어느 정도 능통하다면 외국어 번역본 동의서 및 설명문을 제공해 주고 한국어로 소통을 하는 것도 가능하므로 이떄도 통역자가 참석하지 않아도 됩니다. 가장 중요한 것은 외국인이 연구대상자가 되어야 하는 연구라면 연구대상자가 되는 사람이 연구가 존재한다는 것을 확인하고 참여를 문의하는 시점부터 동의 과정을 통해 연구에 대해 이해하고 참여 여부를 결정한 후 연구 참여를 마칠 때까지 언어로 인한 불편함 없도록 해야 한다는 것입니다. 그러므로 번역본 준비나 통역자 참석 등에 대해서는 연구와 관련된 제반 사항을 고려하여 판단하면 됩니다.

*근거:
1) 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조 제3항 제3호 나목, 제16조 제1항 및 제4항
2) 세계의사회, 「헬싱키 선언」, 23번, 26번
3) 보건복지부·국가생명윤리정책원, 2023, 「기관생명윤리위원회 정보포털 FAQ 모음집」, p.32
4) 한국연구재단, 2023, 「인문사회분야 연구자를 위한 IRB 연구윤리 가이드라인」, p.48
5) 국가과학기술인력개발원, 2021, 「IRB 기관생명윤리위원회 업무 매뉴얼」, p.122, p.126-127
6) 국제의과학기구협의회, 2016, 「건강 관련 인간대상연구에 대한 국제윤리가이드라인」, p.61-63, p.199-204
* 출처: 2025년 연구윤리정보포털(CRE) 연구윤리 상담 FAQ 67p

Q. 연구대상자가 외국인이어도 IRB 심의는 우리나라 기관 소속 연구자가 본인 소속기관의 IRB에서만 받으면 되나요? 아니면 외국에서도 IRB 심의를 받아야 하나요?
혹시 우리나라에 거주하고 있는 외국인들 중에서 연구대상자 조건에 맞는 사람을 연구자가 직접 모집하여 인터뷰를 진행하는 경우, 외국에 거주하고 있는 외국인을 패널로 보유하고 있는 전문업체의 도움을 받아 외국인을 대상으로 온라인 설문조사를 진행하는 경우, 내국인과 비교하기 위해 조건이 동일하거나 유사한 사람을 모집하려고 특정 외국 기관을 섭외하여 진행하는 경우(예를 들어, 우리나라 초중고등학생과 비교하기 위해 외국 초중고등학교를 섭외하여 해당 학교에 재학 중인 학생을 연구대상자로 하는 경우) 등에 있어 차이가 있을까요?

A. 연구자는 연구대상자가 외국인이어도 내국인과 동일하게 존중하고 보호하여야 합니다. 그리고 IRB 심의는 연구대상자 국적과 관계없이 연구대상자 보호를 위해 이루어져야 합니다. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 인간대상연구의 연구계획서에 대해 IRB 심의를 의무화하는 내용의 규정이 있지만, 외국인을 대상으로 하는 연구에 대해 외국에서도 IRB 심의를 받아야 한다는 내용의 규정은 없습니다. 그러나 인간대상연구 관련 보편적인 국제기준을 담고 있는 문서라고 할 수 있는 세계의사회의 「헬싱키 선언」에는 ‘위원회는 관련된 국제 규범과 기준뿐 아니라, 연구가 수행되는 국가의 법률과 규정을 고려하여야 한다.’라는 내용이 있습니다. 이는 법률과 규정이 국가마다 다르므로 연구자가 해당 국가에서 연구를 수행하려면 연구대상자 보호와 관련한 그 국가의 법률과 규정을 확인하여 준수하는 것이 적절하다는 의미입니다. 그러므로 연구자는 자신이 수행하고자 하는 연구에 대해 해당 국가에서 IRB 심의가 필요한지를 확인해 볼 필요가 있고, IRB 심의가 요구되는 상황이라면 승인을 받고 연구를 수행하는 것이 적절합니다. 다만, 현실적으로 외국인을 대상으로 하는 모든 연구에 대해 해당 국가에서 IRB 심의를 받는 일이 가능한 것은 아닙니다. IRB라는 제도 자체가 존재하지 않는 국가도 있고, 사실상 불특정 다수를 대상으로 하는 경우에는 어떤 IRB에서 심의를 받아야 하는지가 모호하기 때문입니다. 그러므로 전반적인 상황을 고려하여 합리적으로 처리하는 것이 현실적인 해법입니다. 예를 들어, 우리나라에 거주하고 있는 외국인들 중에서 연구대상자 조건에 맞는 사람을 모집하여 인터뷰를 진행하는 경우, 사실상 불특정한 다수 중에서 연구대상자가 모집될 수 있기 때문에 해당 국가 IRB에서 심의를 받는 일이 매우 어렵거나 불가능할 수 있습니다. 따라서, 연구자 소속기관 IRB에서 연구의 목적과 내용을 고려하여 외국인이 연구대상자가 되어야 하는 타당성을 판단하고 연구대상자가 외국인이라는 점을 고려하여 연구계획서 등이 준비되어 있는지를 확인하여 승인 여부를 결정한다면 외국인 연구대상자 보호에 충분할 수 있습니다.
그리고 외국에 거주하고 있는 외국인을 패널로 보유하고 있는 전문업체의 도움을 받아 외국인을 대상으로 온라인 설문조사를 진행하는 경우, 그 전문업체에 문의하여 해당 국가의 법률과 규정을 확인하여 준수할 수 있을 것입니다. 그러나 이러한 경우 역시 불특정한 다수 중에서 연구대상자가 모집된다는 점에서는 다르지 않고 온라인 설문조사의 특성 상 연구의 위험수준이 최소위험을 넘는 경우가 별로 없으므로 연구자 소속기관 IRB에서 심의가 이루어지는 것만으로 외국인 연구대상자 보호에 문제가 없을 수 있습니다. 또한 내국인과 비교하기 위해 조건이 동일하거나 유사한 사람을 모집하려고 특정 외국 기관을 섭외하여 진행하는 경우라면, 그 기관에 문의하여 해당 국가의 법률과 규정을 확인하여 준수할 수 있을 것이고, 그 기관이 협조에 앞서 연구계획서 등을 검토하도록 할 수도 있습니다. 만약 해당 국가에 공동연구자가 있는 경우라면 외국인을 연구대상자로 하는 부분에 대해서는 그 공동연구자가 소속 기관 IRB에서 심의를 받는 것도 방법이 될 수 있습니다.

* 출처: 2025년 연구윤리정보포털(CRE) 연구윤리 상담 FAQ 66p

Q. 연구 수행을 완료했지만 지금이라도 IRB 승인을 받으면 될까요?

A. 연구계획서에 대한 IRB 심의는 연구에 참여하는 연구대상자와 인체유래물 기증자를 보호하는 데에 가장 중요한 목적을 두고 있습니다. 그러므로 연구계획서에 대한 IRB 심의는 연구를 수행하기 전에 받아야 합니다. 즉, 연구대상자나 인체유래물 기증자 모집 등 연구계획서 상의 행위를 하기 전에 받아야 합니다. 참여를 완료한 연구대상자나 인체유래물 기증자를 사후에 보호하는 일은 가능하지 않습니다. 그러므로 이미 수행이 완료된 연구의 경우에는 해당 연구계획서에 대해 IRB 심의를 받을 수 없습니다.

*근거:
1) 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조 제3항 제1호, 제15조 제1항, 제36조 제1항
2) 한국연구재단, 「학술지 등재제도 관리지침」 제3조 제5호
3) ‌ 한국연구재단, 2024, 「2024년도 학술지평가 신규평가 신청요강」 6. 연구[출판]윤리 강화활동의 구체성 및 엄정성
4) ‌ 한국연구재단, 2024, 「2024년도 학술지평가 계속평가/재인증평가」 신청요강 6. 연구[출판]윤리 강화활동의 구체성 및 엄정성
5) 세계의사회, 「헬싱키 선언」, 23번, 36번
6) ‌ 보건복지부·국가생명윤리정책원, 2022, 「생명윤리법 관련 기관 운영지침 기관생명윤리위원회 관리 안내」, p.44, p.55
7) ‌ 보건복지부·국가생명윤리정책원, 2015, 「보건복지부 지정 기관생명윤리위원회 정보포털 Q&A 100문 100답」, p.19
8) 보건복지부·국가생명윤리정책원, 2023, 「기관생명윤리위원회 정보포털 FAQ 모음집」, p.24, p.38
* 출처: 2025년 연구윤리정보포털(CRE) 연구윤리 상담 FAQ 65p

Q. 논문이 학술지에 게재된 이후에 법적으로 문제가 되거나 저자가 소속되어 있는 기관의 IRB에서 문제 삼을 수 있을까요?

A. 연구자가 인간대상연구나 인체유래물연구의 연구계획서에 대해 IRB 승인을 받지 않고 연구를 수행하더라도 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 이러한 연구자를 처벌할 수 있는 근거는 없습니다. 그러므로 IRB 승인을 받지 않고 연구를 수행하는 연구자가 현행법 상의 기준을 위반했다고 해서 징역이나 벌금 등에 처해지지는 않습니다. 그러나 현재 이 법에 근거하여 IRB에 대한 보건복지부의 평가인증 제도가 운영되고 있고, 인증 기준에는 연구에 대한 심의가 적절하게 이루어지고 있는지와 연구자를 위한 윤리지침이 적절하게 마련되어 있는지가 포함되어 있습니다. 이는 인간대상연구나 인체유래물연구를 수행하는 연구자가 IRB 승인을 받고 인간대상연구나 인체유래물연구를 수행할 수 있도록 IRB가 윤리지침을 마련하여 안내하고 실제로 심의 대상 연구에 대해서는 심의를 제대로 수행하고 있는지를 확인한다는 것을 의미합니다. 따라서 해당 연구자가 소속된 기관의 IRB가 윤리지침을 준수하지 않은 연구자에 대해 기관의 규정과 IRB의 표준운영지침 상에 규정되어 있는 바를 근거로 하여 주의조치나 경고조치를 한다거나 향후 심의 신청에 제한을 두는 등 자체적으로 대처할 수는 있습니다.

* 근거:
1) 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조 제3항 제1호, 제15조 제1항, 제36조 제1항
2) 한국연구재단, 「학술지 등재제도 관리지침」 제3조 제5호
3) ‌ 한국연구재단, 2024, 「2024년도 학술지평가 신규평가 신청요강」 6. 연구[출판]윤리 강화활동의 구체성 및 엄정성
4) ‌ 한국연구재단, 2024, 「2024년도 학술지평가 계속평가/재인증평가」 신청요강 6. 연구[출판]윤리 강화활동의 구체성 및 엄정성
5) 세계의사회, 「헬싱키 선언」, 23번, 36번
6) ‌ 보건복지부·국가생명윤리정책원, 2022, 「생명윤리법 관련 기관 운영지침 기관생명윤리위원회 관리 안내」, p.44, p.55
7) ‌ 보건복지부·국가생명윤리정책원, 2015, 「보건복지부 지정 기관생명윤리위원회 정보포털 Q&A 100문 100답」, p.19
8) 보건복지부·국가생명윤리정책원, 2023, 「기관생명윤리위원회 정보포털 FAQ 모음집」, p.24, p.38
* 출처: 2025년 연구윤리정보포털(CRE) 연구윤리 상담 FAQ 65p

Q. IRB 승인을 받지 않고 수행한 연구의 결과를 토대로 작성한 논문을 학술지에 게재할 수 있나요?

A. IRB 승인을 받지 않고 수행한 연구의 결과를 토대로 작성된 논문의 게재 허용 여부는 학술지 운영 주체인 학회나 연구기관 등이 결정하고 있으므로 학술지마다 다를 수 있습니다. 그러나 법적으로 요구되고 있음에도 불구하고 IRB 승인을 받지 않았다는 것은 현행법을 지키지 않았다는 것이자 연구계획서의 윤리적 과학적 타당성이 IRB에 의해 검토되지 않았음을 의미하므로, 만약 해당 논문의 게재를 허용한다면 이와 관련된 윤리적 과학적 측면에서의 책임은 물론 법적인 책임까지도 오롯이 연구자와 학회에게 있다고 할 수밖에 없습니다. 그렇기 때문에 이미 여러 학술지들이 논문의 기반이 되는 연구가 인간대상 연구이거나 인체유래물 연구인 경우 IRB 승인 획득을 전제로 한다는 점을 자체 연구윤리규정이나 투고규정 등에 명시하고 있습니다. 그러므로 만약 이러한 바를 명확히 하고있는 학술지라면 자체 기준에 맞지 않는 논문에 대해 게재는 물론 투고도 허용하지 않을 것입니다. 참고로, 한국연구재단 「학술지 등재 제도 관리지침」에 따르면 학술지와 관련하여 연구윤리 관련 규정의 구체성과 엄정성 및 준수 여부를 평가할 수 있습니다. 실제로 한국연구재단의 학술지평가 기준에서‘연구(출판)윤리 강화활동의 구체성 및 엄정성’에 관한 항목에 포함되어 있는 평가기준 중 ‘연구(출판)윤리 준수와 부정행위 방지를 위한 실제적인 활동이 있는가’에 대한 예시의 하나로 ‘인간대상연구의 경우, IRB(기관생명윤리위원회) 승인 확인 등’이 포함되어 있습니다. 그리고 인간대상연구와 인체유래물연구 관련 보편적인 국제기준을 담고 있는 문서라고 할 수 있는 세계의사회의 「헬싱키 선언」에는 ‘연구를 시작하기 전에 연구계획서를 관련된 연구윤리위원회에 심의, 조언, 지도, 승인을 위하여 제출하여야 한다.’라는 내용과 함께 ‘이 선언의 원칙을 따르지 않은 연구의 보고서는 출간하도록 허용해서는 안 된다.’라는 내용이 있습니다.

* 출처: 2025년 연구윤리정보포털(CRE) 연구윤리 상담 FAQ 64p