미국 Common Rule의 주요 개정 내용과 시사점

Journal of KAIRB 2020;2(1):1-5

최병인(가톨릭대학교 생명대학원 임상연구윤리학과)

  한국의 생명윤리법을 비롯하여 연구대상자 보호 정책 구축에 많은 영향을 준 미국의 커먼룰(common rule)은 1991년 제정 이후 약 30년 만에 전면 개정되어 2018년 1월 19일부터 단계별로 그 효력을 발휘하고 있으며, 2020년 1월 20일부터는 지속중인 공동연구까지 포함하여 모두 연구에 적용되고 있다. 미국 커먼룰의 개정 과정과 주요 개정 내용 중 한국의 인간대상 연구 환경 현실에 시사하는 바가 무엇인지, 그리고 개선 방향에 대한 고려사항들을 짚어보고자 한다.

1. 커먼룰(Common Rule)
- 1974년 미국 연방의회는 국가연구에 관한 법률(National Research Act)을 제정하여 모든 인간대상 연구기관에 IRB 의무설치 및 연구대상자 보호를 위한 기본 규정을 마련함.
- 1981년 미국 보건부(DHHS)는 인간대상연구(research involving human subject)를 연방규정(CFR) 5개 부칙(subpart A: 인간대상연구의 기본규정, B: 임산부, 태아 및 신생아 대상연구, C: 수감자 대상연구, D: 소아대상연구, E: IRB의 등록) 형식으로 재구성하여 IRB의 구성, 기능, 권한 등에 대한 구체적인 내용을 규정함.
- 1991년 15개 연방정부 기관이 인간대상연구 규정으로 공동 채택한 연방규정(CFR) 5개 부칙 중 인간대상연구에 관한 기본 규정인 부칙A (45 CFR. Subpart A: Basic HHS Policy for Protection of Human Research Subjects)을 ‘커먼룰’이라함.

2. 커먼룰의 개정 과정

3. 커먼룰의 주요 개정 내용과 시사점(Overview of the Revised Common Rule Changes)
- 개정 목적:　‘연구대상자의 권리 증진’과 ‘연구의 효율성 증대’
- 커먼룰의 개정 내용 중 국내 연구 환경에 영향을 줄 가능성이 있다고 판단되는 5가지 대표적인 개정 부분: 1) 개정 커먼룰 개념의 변화, 2) 동의서 간편 서식과 요약문, 3) 포괄동의 4) 지속심의의 면제조건 도입 5) 다기관 공동 연구의 단일 심의제도의 도입 의무화

1) 개정 커먼룰 개념의 변화(45CFR46.102 Definitions for the purpose of this policy)
① 용어를 알파벳 순서로 정리
② 임상시험(clinical trial), 전자서명을 포함한 서명의 정의(Written, or in writing on paper or in an electronic format), 공중보건 주무관청(Public health authority)의 새로운 개념 추가
③ 인간대상의 데이터(data)에 대한 개념을 개인정보 또는 인체유래물(information or biospecimens)로 구분하여 제시

2) 동의서 간편 서식과 요약문 (45CFR46.117. (b)(2) short form)
- 대상자에게 충분한 정보를 제공하기 위해 추후 필요한 관련 자료를 제공하기 전에 설명문에 포함되어야 하는 필수 항목(§46.116)을 모두 포함한 동의서 요약문(A short form written informed consent form)을 대상자 또는 법적 대리인에게 구두로 먼저 설명하고 동의서 요약문에 대상자의 서명을 받을 수 있는 절차를 마련함. 즉, IRB는 이 요약문을 승인하는 제도임.
- 단, 간편 서식과 요약문 사용을 위해 입회인(witness)의 동참 및 서명이 필요함. 또한 연구에 사용한 동의서는 온라인 게시를 의무사항으로 추가하여 요약문에 대한 객관적인 평가를 받도록 함.

3) 포괄동의(45CFR46.116 (a), (d) broad consent)
- 최소 위해(minimal risk)이내의 연구를 수행하는 경우, 식별가능한 개인 정보와 인체유래물의 2차 사용에 대한 보호 및 안전 관리 방안이 마련되어 있다고 IRB가 판단하면 포괄적인 동의(broad consent)를 통해 심의절차를 간소화함.
- 포괄동의서의 구성요건: ① 예상되는 위해(risk) ② 예측되는 이득(benefit) ③ 개인정보의 비밀유지 ④ 연구에 관한 설명을 해줄 수 있는 연락처 ⑤ 연구 참여의 자발성과 불이익 없이 언제든지 철회할 수 있음을 고지 ⑥ 연구 유형에 대한 설명 ⑦ 연구에 이용될 식별가능한 개인정보 또는 인체유래물에 대한 설명 ⑧ 개인정보 및 인체유래물의 보관기간 등
- 커먼룰과 비교되는 국내 규정
: 2019년 4월 23일 신설된 생명윤리법 제42조의 2(잔여검체의　제공 등)에는 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물(이하 잔여검체)을　인체유래물은행이 연구목적에 한정하여 제공받을 수 있음. 다만, 피채취자가 거부의사를 표시하지 않으면 잔여검체 사용이 가능한 ‘opt-out’방식의 동의임.　인간대상연구의 참여의사 결정은 기본적으로 당사자가 동의를 전제로 하는 ‘opt-in’방식을 윤리적이라 평가함.

4. IRB 지속심의 면제(45CFR46.109 (f) (1) IRB Review of research)
- 개정된 커먼룰은 다음에 해당하는 경우 지속심의(continuing review)를 면제함.
① 초기심의가 신속임의로 승인이 된 과제
② ‘limited IRB’(우리의 신속심의에 준하는 간편 심의제도) 승인을 받은 과제
③ 더 이상의 중재활동이 없이 수집된 데이터의 단순 분석만 남은 과제
- 최소 해로움(minimal risk)에 대한 정의 및 기준을 국내법규정에 도입한다는 전제로 국내에서 이와 같은 지속심의 면제 규정의 도입은 충분히 고려할 제도로 평가됨.

5. 공동연구의 단일 심의제도(sIRB) 의무화(45CFR46.114 Cooperative research)
- 미국 내 커먼룰의 적용을 받는 연구로 다기관 공동연구의 경우, 한 기관에서 IRB 심의(single IRB, 이하 ‘sIRB’)를 받는 의무화 제도. 각각의 수행기관은 개정된 커먼룰에 따라 대상자의 권리와 보호를 위한 책임 의무가 면제되는 것은 아님.
- 심의과제 승인이 참석위원 과반의 찬성으로 연구 과제를 승인할 수 있는 국내 제도
와는 달리 미국의 커먼룰은 IRB가 승인하기 위해 준수해야하는 ‘승인기준(45 CFR46.111 Criteria for IRB approval of research)’을 별도로 규정하고 있음.
: 최소 8가지 IRB 승인기준 항목 ① 연구 참여로 인한 대상자에게 미치는 위해를 최소화하였을 것, ② 참여에 따른 해로움 대비 기대이익(risk/benefit)이 합리적 비율일 것, ③ 연구대상자 선정이 적절하였을 것, ④ 법률적 대리인을 포함하여 대상자 동의서 획득이 적절할 것, ⑤ 동의과정 및 면제의 기록 유지, ⑥ 필요시 대상자 안전을 위한 수집된 데이터의 적절한 모니터링 방안 확보, ⑦ 대상자의 사생활 보호와 개인정보의 비밀유지 보장, ⑧ 포괄 동의기준 포함 신속 심의 기준에 부합 등
- 어떤 IRB도 커먼룰에서 정하는 ‘IRB 승인기준’을 벗어나서는 과제 승인이 불가능하기에 sIRB 제도 도입으로 연구자의 편의에 따라 승인이 가장 쉬운 기관의 IRB에서 심의를 받는 소위 ‘IRB 선호(IRB shopping)’를 방지함.

6. 결론
- 미국 커먼룰 개정 과정을 통해 본 정부 및 기관의 역할
: 국민과 연구 현장을 이해하기 위한 충분한 의견수렴 기간 확보, 단계별로 적용 시기를 조절, 과도기 단계에서 연구 현장에서의 혼동을 줄이기 위한 과도기 기간을 책정하여 개정 법률 적용 및 개시일 연장, 적용 가능한 가이드 제공 등
- sIRB 적용을 위해서는 적용 방안에 대한 충분한 사전 조사가 필요하다.
- 포괄동의제도는 현실적으로 미래의 불특정 연구의 필요성을 인정하여 제한적 조건으로 하는 것을 검토해 볼 필요가 있다.
- 연구진행상 대상자의 해로움이 최소화되었다는 것을 IRB 심의를 통해 객관적으로 입증된 연구에 대한 지속심의 면제 조건의 도입은 국내 연구 환경에서 충분히 검토할 의미가 있다.