<질문>
김OO 연구원은 소속 IRB의 심의 없이 자신의 혈액 샘플을 분석하는 자가 실험
후 얻은 데이터를 포함한 논문을 투고하여 해외 저널에 출판하였다. 이후 이 논문을
본인의 학위논문에 포함시키고자 하여 자신의 지도교수와 논의 중에 지도교수로부터
‘자가 실험의 경우에도 IRB 심의를 받아야 할 수도 있다.’ 라는 조언을 들었다.
자신의 인체 유래물을 분석하는 자가 실험(self-examination)의 경우에도
IRB 심의를 받아야 하는가?
<답변>
국내 IRB 관련 법률인 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’(법률 제 12844호, 2014. 11. 19)에 따르면
인간대상 연구의 대상이 피실험자에게만 국한되는 것은 아니다. 실험자이면서 피실험자가 되는
경우에는 연구자이면서 연구대상자이기도 하므로 김OO 연구원은 소속 기관에 설치된 IRB에
문의하여 IRB의 관련 가이드에 따라 연구계획과 관련한 실험 방법 및 데이터 처리 부분에서
프로토콜을 진행했어야 했다.
하지만 모든 자가 실험 연구에서 IRB 심의가 필요하다고 단정할 수는 없다. 이 결정은 해당
연구자의 소속 기관에 설치된 IRB 규정이나 실험의 방법에 따라 심의 대상이 될 수도 있고, 심의
면제 대상이 될 가능성도 있다. 그런데 심의면제와 관련하여 연구자가 유의하여야 하는 것은
연구자 스스로 심의면제 대상 여부 등을 자발적으로 판단하는 것이 아니고, IRB에 신청하여
확인을 받아야 한다는 것이다.
1. 소속 기관의 IRB 관련 규정에 따른 심의는 연구수행 전에 진행하는 사전 심의의 성격을 가지고
있다. 따라서 이미 연구 계획, 수행, 출판까지 모두 종료한 시점에서 후속 심의는 불가한
상황이다.
2. 김OO 연구원의 소속 기관인 대학에 설치된 IRB의 규정 등에 따라, 학위 논문으로 제출한
연구를 수행할 당시 IRB 심의 대상이었는지, 그렇지 않은지 확인하여 학위논문 심사위원의
질의 등에 대비하여야 한다. 만약 심의대상이 아니었다면, 심의대상이 아니었다는 사실을
전할 수 있을 것이다.
3. 이상적인 절차는, 위에서 기술한 바와 같이 해당 연구자가 자가 실험의 준비 단계에서 소속
대학에 설치된 IRB에 문의하여 심의대상 여부 혹은 심의면제 대상인지 확인하고 IRB의
가이드에 따라 심의 프로세스를 사전에 수행하는 것이다. 연구수행 당시에는 IRB의 심의
결과에 따른 적절한 방법으로 연구를 수행하고, 연구결과를 출판하는 것이다.
4. 한 가지 유념해야 하는 사항은 인간대상 연구에서 자가 실험은 권장하는 연구방법이 아니라는
점이다. 자가 실험의 경우 여러 가지 단점을 가지는데, 연구자와 연구 대상자를 분리하여
실험하는 것이 연구 데이터의 왜곡 등이 나타날 가능성이 높고 피험자 보호 등이 자의적으로
진행될 경우 보호 자체를 보장할 수 없는 문제점 등이 발생하기 쉽다. 이런 이유 때문에 자가
실험을 선택할 경우에는 불가피한 사유를 IRB 심의용 연구계획서에 기술하도록 하고 있다.
결론적으로 김OO 연구원의 경우 IRB 심의 없이 학술지 논문의 출판까지 이미 종료된 상황이다.
따라서 학위논문으로의 작성 전에 소속 대학의 IRB에 문의하여 자가 실험 데이터의 재사용과
관련한 조언을 구하고, 학위논문의 작성 방향이나 구성 방법 등에서도 지도교수와 논의하여
적절한 방법을 모색해야 한다.
- 생명윤리 및 안전에 관한 법률(법률 제13651호, 2015. 12. 29 일부 개정), 제3조, 제16조, 제37조.
- 사단법인 대한기관윤리심의기구협의회, 『SBR-IRB 위원 매뉴얼』, 2015, pp. 15-17.
- 보건복지부, 한국보건복지인력개발원, 『2016 IRB 입문과정 기본교재』, 2016, p. 41.
